Hvilke kvalifikationer skal producenter af elektriske kørestole have til eksport?

Hvilke kvalifikationer skal producenter af elektriske kørestole have til eksport?
Som en type medicinsk udstyr, eksport afelektriske kørestoleinvolverer en række kvalifikationer og certificeringskrav. Følgende er de vigtigste kvalifikationer, derproducenter af elektriske kørestoleskal have ved eksport:

1. Overhold mållandets lovgivningsmæssige krav
US FDA certificering
Elektriske kørestole er klassificeret som klasse II medicinsk udstyr i USA og skal indsende 510.000 dokumenter til FDA og gennemgå teknisk gennemgang af FDA. Princippet i 510K er at bevise, at det erklærede medicinske udstyr i det væsentlige svarer til det udstyr, der er blevet lovligt markedsført i USA

EU CE-certificering
I henhold til EU-forordning (EU) 2017/745 er elektriske kørestole klassificeret som Klasse I medicinsk udstyr. Efter at Klasse I medicinsk udstyr har gennemgået relevant produkttestning og opnået testrapporter, og efter udarbejdelse af tekniske dokumenter, der opfylder standarderne i henhold til lovkrav, kan de indsendes til den autoriserede EU-repræsentant for registrering og CE-certificering kan udfyldes.

UKCA certificering
Elektriske kørestole og elektriske scootere eksporteres til Storbritannien. I henhold til kravene i UKMDR2002-reglerne for medicinsk udstyr er de klasse I medicinsk udstyr. Ansøg om UKCA-certificering efter behov.

schweizisk certificering
Elektriske kørestole og el-scootere eksporteres til Schweiz. I henhold til kravene i oMedDO-reglerne for medicinsk udstyr er de klasse I medicinsk udstyr. I henhold til kravene fra schweiziske repræsentanter og schweizisk registrering

2. Nationale standarder og industristandarder
Nationale standarder
"Elektriske kørestole" er en kinesisk national standard, der fastlægger terminologien og modelnavneprincipperne, overfladekrav, monteringskrav, dimensionelle krav, ydeevnekrav, styrkekrav, flammehæmning, klima-, strøm- og kontrolsystemkrav og tilsvarende testmetoder og inspektion regler for elektriske kørestole.

Industristandarder
"Sikkerhedstekniske specifikationer for lithium-ion-batterier og batteripakker til elektriske kørestole" er en industristandard, og den kompetente afdeling er ministeriet for industri og informationsteknologi

3. Kvalitetsstyringssystem
ISO 13485 og ISO 9001
Mange producenter af elektriske kørestole vil bestå ISO 13485 og ISO 9001 kvalitetsstyringssystemcertificering for at sikre, at produktkvalitet og ledelsessystemer opfylder internationale standarder

4. Batteri- og opladersikkerhedsstandarder
Lithium batteri sikkerhedsstandarder
De lithiumbatterier, der bruges i elektriske kørestole, skal overholde de tilsvarende sikkerhedsstandarder, såsom GB/T 36676-2018 "Sikkerhedskrav og testmetoder for lithium-ion-batterier og batteripakker til elektriske kørestole"

5. Produkttest og præstationsevaluering
Præstationstest
Elektriske kørestole skal testes for ydeevne i henhold til internationale standarder såsom ISO 7176-serien for at sikre deres sikkerhed og pålidelighed
Biologisk testning
Hvis det er en elektrisk kørestol, kræves der også biologisk test for at sikre, at materialet er uskadeligt for den menneskelige krop
Sikkerheds-, EMC- og softwareverifikationstest
Elektriske kørestole skal også gennemføre sikkerheds-, EMC- og softwareverifikationstests for at sikre produktets elektriske sikkerhed og elektromagnetiske kompatibilitet

6. Eksportdokumenter og overensstemmelseserklæring
EU-autoriseret repræsentant
Eksport til EU kræver en kompatibel EU-autoriseret repræsentant til at hjælpe fabrikanter med hurtigt og præcist at løse forskellige problemer
Overensstemmelseserklæring
Fabrikanten skal udstede en overensstemmelseserklæring for at bevise, at produktet overholder alle gældende lovkrav

7. Andre krav
Emballage, mærkning, instruktioner
Produktets emballage, mærkning, instruktioner osv. skal overholde de lovgivningsmæssige krav på målmarkedet
SRN og UDI ansøgning
I henhold til MDR-kravene skal kørestole, der eksporteres som medicinsk udstyr, fuldføre ansøgningen om SRN og UDI og indtaste dem i EUDAMED-databasen

Sammenfattende skal producenter af elektriske kørestole følge en række kvalifikations- og certificeringskrav, når de eksporterer produkter for at sikre, at produkterne kan komme ind på målmarkedet uden problemer. Disse krav involverer ikke kun produktets sikkerhed og effektivitet, men omfatter også kvalitetsstyringssystemer, batterisikkerhedsstandarder, produkttest og ydeevneevaluering og andre aspekter. Overholdelse af disse regler er nøglen til at sikre, at producenter af elektriske kørestole med succes kan konkurrere på det globale marked.