Standarder, som elektriske kørestole skal overholde i international handel

Standarder, som elektriske kørestole skal overholde i international handel
Som et vigtigt hjælpemiddel til genoptræning spiller elektriske kørestole en stadig vigtigere rolle i international handel. For at sikre sikkerheden, effektiviteten og overholdelse af elektriske kørestole har lande og regioner formuleret en række standarder og regler. Følgende er de vigtigste standarder, derelektriske kørestoleskal overholde i international handel:

1. EU-standarder for markedsadgang
EU forordning om medicinsk udstyr (MDR)
Elektriske kørestole er klassificeret som Klasse I medicinsk udstyr på EU-markedet. I henhold til EU-forordning (EU) 2017/745 skal elektriske kørestole, der eksporteres til EU-medlemslande, opfylde følgende krav:

Overensstemmende EU-autoriseret repræsentant: Vælg en kompatibel og erfaren EU-autoriseret repræsentant til at hjælpe producenter med hurtigt og præcist at løse forskellige problemer.
Produktregistrering: Indsend en produktregistreringsansøgning til det medlemsland, hvor EU-repræsentanten er placeret, og udfyld registreringsbrevet.
MDR tekniske dokumenter: Udarbejd CE tekniske dokumenter, der opfylder kravene i MDR-forskrifterne. Samtidig skal de tekniske dokumenter også opbevares af EU-repræsentanten til EU's officielle stikprøvekontrol.
Overensstemmelseserklæring (DOC): Kørestole tilhører klasse I-enheder, og der kræves også en overensstemmelseserklæring.
Test standarder
EN 12183: Gælder for manuelle kørestole med en belastning på ikke over 250 kg og manuelle kørestole med elektriske hjælpemidler
EN 12184: Gælder for elektriske kørestole med en maksimal hastighed på ikke over 15 km/t og som bærer en og en belastning på højst 300 kg

2. Amerikanske markedsadgangsstandarder
FDA 510(k) certificering
Elektriske kørestole er klassificeret som klasse II medicinsk udstyr i USA. For at komme ind på det amerikanske marked skal du indsende et 510K-dokument til FDA og acceptere FDA's tekniske gennemgang. Princippet i FDA's 510K er at bevise, at det erklærede medicinske udstyr i det væsentlige svarer til det udstyr, der er blevet lovligt markedsført i USA.

Andre krav
Registreringsattest: Elektriske kørestole, der eksporteres til USA, skal også fremvise et registreringsbevis.
Produktionsmanual: Giv en detaljeret produktmanual.
Produktionstilladelse: En produktionstilladelse, der beviser, at produktionsprocessen er i overensstemmelse med reglerne.
Kvalitetskontrolregistreringer: Vis kvalitetskontrolregistreringerne for produktproduktionsprocessen.
Produktinspektionsrapport: Giv produktinspektionsrapport for at bevise produktkvalitet

3. Standarder for markedsadgang i Det Forenede Kongerige
UKCA certificering
Elektriske kørestole, der eksporteres til Storbritannien, er klasse I medicinsk udstyr i henhold til kravene i UKMDR2002-reglerne for medicinsk udstyr og skal ansøge om UKCA-certificering. Efter den 30. juni 2023 skal Klasse I medicinsk udstyr mærkes med UKCA-mærket, før det kan eksporteres til Storbritannien.

Krav
Angiv en unik UKRP: Producenter skal angive en unik UK Responsible Person (UKRP).
Produktregistrering: UKRP har gennemført produktregistrering hos MHRA.
Tekniske dokumenter: Der er CE tekniske dokumenter eller UKCA tekniske dokumenter, der opfylder kravene.

4. Internationale standarder
ISO 13485
ISO 13485 er en international standard for kvalitetsstyringssystemer for medicinsk udstyr. Selvom det ikke er et direkte krav for markedsadgang, giver det kvalitetssikring af design og produktion af medicinsk udstyr.

Konklusion
Elektriske kørestole skal overholde strenge standarder og regler i international handel for at sikre produkternes sikkerhed og effektivitet. Producenter skal forstå de regulatoriske krav på målmarkedet og sikre, at deres produkter opfylder de relevante teststandarder og tekniske specifikationer. Ved at overholde disse standarder kan elektriske kørestole nemt komme ind på det internationale marked og levere hjælpemidler til rehabilitering af høj kvalitet til brugere over hele verden.