Hvordan får man international certificeringsinformation for elektriske kørestole?

Hvordan får man international certificeringsinformation for elektriske kørestole?

Indhentning af international certificeringsinformation for elektriske kørestole involverer hovedsageligt følgende trin og krav:

1. Forstå de gældende regler og standarder
Elektriske kørestolehar forskellige certificeringskrav i forskellige lande og regioner. I EU skal elektriske kørestole overholde kravene i forordningen om medicinsk udstyr (MDR) [forordning (EU) 2017/745] og maskindirektivet (MD) [2006/42/EF]. Derudover skal direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC-direktivet) [2014/30/EU] og lavspændingsdirektivet (LVD) [2014/35/EU] overvejes.

2. Overensstemmelsesvurdering og certificeringstrin
Produktklassificering og valg af overensstemmelsesvej: Bestem klassificeringen af ​​den elektriske kørestol, og vælg den passende overensstemmelsesvurderingsvej. Elektriske kørestole er generelt klassificeret som klasse I medicinsk udstyr, men fordi de involverer motordrevne drev, skal de muligvis gennemgås af et bemyndiget organ
Klinisk evaluering: Producenter skal udføre kliniske evalueringer for at bevise enhedens sikkerhed og effektivitet
Risikostyring: Risikostyring udføres i overensstemmelse med ISO 14971 for at identificere og reducere risici, der kan eksistere i enhedens livscyklus
Teknisk dokumentudarbejdelse: Herunder produktbeskrivelse, klinisk evalueringsrapport, risikostyringsrapport, fremstillings- og kvalitetskontroldokumenter mv.
Overensstemmelseserklæring (DoC): Fabrikanten skal underskrive og udstede en overensstemmelseserklæring, der angiver, at den elektriske kørestol overholder alle gældende EU-forskrifter og standarder
Anmeldelse af bemyndiget organ: Vælg et bemyndiget organ til at gennemgå og godkende produktets tekniske dokumenter, risikostyring, klinisk evaluering mv.

3. Specifikke krav til CE-certificering
CE-certificeringen af ​​elektriske kørestole i EU skal følge EN 12184-standarden, som specificerer de specifikke krav og testmetoder for elektriske kørestole. Testindholdet omfatter mekanisk sikkerhedstestning, styrke- og stabilitetstestning, test af bremsesystem og test af elektrisk sikkerhed og ydeevne

4. Krav til FDA 510K certificering
I USA skal elektriske kørestole, som klasse II medicinsk udstyr, bestå FDA's 510K dokumentgennemgang. Dette inkluderer trin som standard anvendelighedsanalyse, eksisterende dokument- og datahentning, markedssammenligning og dokumentskrivning

5. Indhentning af et godkendelsesbrev
Efter at have bestået FDA 510K-certificeringen vil den elektriske kørestol modtage et godkendelsesbrev, som er et nøgledokument, der bekræfter produktoverholdelse

6. Andre certificeringer
Ud over CE- og FDA 510K-certificering skal elektriske kørestole muligvis også bestå andre internationale certificeringer, såsom CB-certificering (International Electrotechnical Commission Electrical Product Conformity Testing Certification)

Ved at følge ovenstående trin og krav kan producenter sikre, at elektriske kørestole opfylder de lovmæssige krav på det internationale marked, og derved lovligt og sikkert kommer ind på målmarkedet.